W polskim sektorze biotechnologicznym pracuje ponad 12 tys. osób. Działalność badawczą i rozwojową prowadzi niemal 250 podmiotów, a zaplecze badawcze posiada ponad 100 jednostek naukowych.
Znaczące innowacje biotechnologiczne swoje źródła mają zwykle w świecie akademickim. To właśnie uczelnie i instytuty badawcze są matecznikiem kluczowych odkryć, które później, w odpowiednich warunkach, przekształcają się w przełomowe produkty.
– Niestety, nie jest to opis polskiej rzeczywistości. Bez strukturalnych zmian w rodzimej biotechnologii akademickiej trudno oczekiwać, że dorównamy poziomowi zachodnich firm. Chodzi nie tyle o poszerzanie mapy jednostek uczelnianych, ile o poprawę ich jakości. Nasze ośrodki naukowe powinny dysponować znacznie większym kapitałem na badania i na kształtowanie profesjonalnych kadr, co wymaga jednak zasadniczej zmiany w strukturze finansowania i sposobie rozliczania – apeluje dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu w firmie Bioceltix.
Z kolei Maciej Wieczorek, prezes firmy Celon Pharma, ocenia, że współpraca biznesu z nauką w Polsce jest w fazie dojrzewania.
– Otoczenie się zmienia, mentalność również, ale nadal funkcjonujemy w modelu, w którym nauka i biznes to dwa różne światy. My od lat rozwijamy projekty we współpracy z instytutami badawczymi i uczelniami. Wiemy, że można zbudować skuteczny model, pod warunkiem że obie strony rozumieją cele i język drugiej. Dobrym przykładem są projekty realizowane wspólnie z instytucjami w ramach programów ABM czy NCBiR, które – mimo trudności – potrafią dostarczać realne wyniki – ocenia szef Celonu. Również Sanjeev Choudhary, prezes Medinice, ocenia, że istnieją przykłady udanej współpracy w ramach konsorcjów z uczelniami medycznymi, instytutami PAN czy szpitalami klinicznymi. – Projekty realizowane przez Medinice z udziałem ośrodków z sektora naukowego pokazały, że można z powodzeniem łączyć wiedzę naukową z praktyką biznesową – twierdzi.
Wtóruje mu Izabela Czuraj, prezes DNA Medical Group. – Współpraca między nauką a biznesem coraz częściej staje się realną szansą na wdrożenia. Świetnym przykładem może być współpraca start-upów genetycznych z instytutami PAN czy wybranymi uczelniami medycznymi, gdzie obie strony są nastawione na praktyczne rezultaty. W naszym przypadku, przy rozwijaniu testów (genetycznych – red.) korzystaliśmy ze wsparcia ekspertów naukowych, co realnie przyspieszyło proces walidacji i wdrożeń – podkreśla.
Programy pod lupą
Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi na pytania „Rzeczpospolitej” deklaruje, że zapewnienie bezpieczeństwa lekowego oraz nieprzerwanego dostępu do farmakoterapii, w tym również do innowacyjnych leków biotechnologicznych, jest jednym z priorytetów polityki lekowej Polski. Zaznacza też, że wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego Unii Europejskiej jest jednym z priorytetów obecnie trwającej polskiej rezydencji. Europa znalazła się pod tym względem w trudnej sytuacji: aż 80 proc. substancji czynnych (tzw. API, active pharmaceutical ingredients) wykorzystywanych na naszym kontynencie i około 40 proc. leków gotowych pochodzi z Chin lub Indii.
– Minister zdrowia podejmuje wszelkie niezbędne działania, również na arenie europejskiej, w celu zabezpieczenia lekowego naszego kraju. Prowadzi politykę lekową, polegającą na stworzeniu odpowiednich warunków, w tym również uwarunkowań legislacyjnych, które zachęcą podmioty do zainwestowania w rozwój produkcji substancji czynnych, a także leków gotowych na terytorium Polski – informuje resort zdrowia. Podkreśla, że wsparciu branży farmaceutycznej i biotechnologicznej służą różnego rodzaju programy oraz instrumenty pomocowe, prowadzone m.in. przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej czy Ministerstwo Rozwoju i Technologii, przy udziale instytucji, organizacji, uczelni wyższych oraz instytutów badawczych.
Projekty krótkie, bezpieczne i przewidywalne mają dziś w Polsce łatwiejszy dostęp do wsparcia niż te bardziej wymagające
– Państwo mogłoby i powinno odgrywać większą rolę w budowie stabilnego ekosystemu. Nie tylko jako regulator, ale też jako strategiczny partner wspierający naukę, kapitał i globalne ambicje – mówi prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel i prezes Scope Fluidics.
Nad programem dla sektora biotechnologicznego pracuje obecnie PARP. Z kolei strategicznym dokumentem dla branży jest rządowy „Plan rozwoju sektora biomedycznego na lata 2022–2031”, który został przyjęty uchwałą Rady Ministrów. Jego wdrożenie powierzono Agencji Badań Medycznych. Środki finansowe przeznaczone na realizację działań badawczo-rozwojowych w ramach konkursów ABM trafiają przede wszystkim do jednostek naukowych, polskich przedsiębiorstw oraz podmiotów medycznych.
Dotychczas w ramach konkursów dla przedsiębiorców Agencja przeznaczyła na projekty innowacyjne łącznie 1,6 mld zł, z czego wsparcie finansowe otrzymały 84 projekty wyłonione w dziewięciu konkursach (na kwotę 964,7 mln zł).
Wyzwań nie brakuje
Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed podkreśla, że ten sektor przez ponad dwie dekady zbudował kompetencje, infrastrukturę i wiarygodność, rozwijając dziesiątki wysoce innowacyjnych projektów badawczo-rozwojowych. Mowa o terapiach przeciwnowotworowych, biologicznych, RNA, komórkowych, immunologicznych, odpowiadających na pilne, niezaspokojone potrzeby medyczne. Część tych projektów znajduje się w fazie przedklinicznej, ale coraz więcej przechodzi do badań klinicznych – także II fazy – co oznacza, że niektóre terapie już są podawane pacjentom i mają potwierdzone bezpieczeństwo oraz, wstępnie, również skuteczność.
– Jednocześnie ten sam sektor stoi dziś nad przepaścią. Od ponad dwóch lat nie funkcjonują w Polsce żadne skuteczne instrumenty wsparcia, które pozwalałyby tym projektom przejść przez najbardziej wymagające, kosztowne i ryzykowne etapy rozwoju. Nie działa system grantowy. Nie ma publicznych inwestycji kapitałowych. Nie ma elastycznych pożyczek dopasowanych do profilu projektów badawczo-rozwojowych – takich, które nie wymagają klasycznych zabezpieczeń, niemożliwych do zapewnienia przez spółki bez bieżących przychodów – mówi Marta Winiarska, prezes BioInMedu. Dodaje, że fundusze venture capital, choć często współfinansowane ze środków publicznych, otwarcie deklarują, że będą inwestować wyłącznie w spółki o cyklicznych przychodach ze sprzedaży. W efekcie na stole leżą dziś projekty o wysokiej wartości merytorycznej i rynkowej, z gotowym zapleczem badawczym, zespołami naukowymi i obiecującymi wynikami. Ale bez wsparcia publicznego nie zostaną dokończone. Nie dlatego, że są słabe. Dlatego, że państwo nie stworzyło im warunków do przetrwania.
– Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, instytucja, która przez lata była kołem zamachowym sektora, dziś jest praktycznie sparaliżowana. Wnioski oceniane są miesiącami, a rozpatrywanie protestów trwa kilka miesięcy. W innowacji trwa zaś wyścig: gdy świat podejmuje decyzje inwestycyjne w ciągu 60 dni, w Polsce firmy czekają wiele tygodni nawet na... decyzję o konieczności uzupełnienia dokumentów. Tak się nie da konkurować globalnie – mówi Winiarska. Krytycznie ocenia też wsparcie dla innowacji. Twierdzi, że narzucone przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej kryteria oraz interpretacje programu FENG SMART, zapowiadanego jako główne źródło finansowania B+R dla najbardziej innowacyjnych sektorów, nie uwzględniają specyfiki takich branż jak biotechnologia medyczna i sprawiają, że PARP i NCBR odrzucają większość wniosków grantowych.
– To tak, jakby zaprosić kogoś na olimpiadę innowacyjności i nie pozwolić mu wejść na stadion, bo ma niewłaściwe buty. Jeszcze większym paradoksem jest fakt, że projektowany program STEP – który w związku z wyzwaniami SMART miał być skierowany właśnie do sektora biotechnologii – również nie zapowiada się jako realna zmiana systemowa – podkreśla.
Biotechnologia wymaga długiego horyzontu czasowego, wysokiej tolerancji na ryzyko i szybkiego reagowania. Tymczasem system publiczny w Polsce działa odwrotnie: premiuje projekty bezpieczne, krótkie, przewidywalne. Często absurdalne w swojej prostocie, jak „nowy zapach soli do kąpieli”. Skutek? Kolejne spółki w Polsce zwalniają pracowników. Zawieszają lub zamykają obiecujące projekty i likwidują infrastrukturę badawczą. Eksperci wracają na Zachód. Zespoły się rozpadają.
Tymczasem świat idzie naprzód. Niemcy inwestują miliardy euro w biotechnologię jako fundament suwerenności zdrowotnej, uruchamiając programy grantowe dla projektów o wysokim ryzyku i długim horyzoncie zwrotu. Finansowanie pochodzi nie tylko z poziomu federalnego, ale także z landów, które wspierają lokalne klastry B+R. Francja powołała państwowy fundusz inwestycyjny specjalizujący się w biotechnologii, oferujący kapitał własny dla firm rozwijających leki, a także preferencyjne pożyczki i szybkie ścieżki decyzyjne. Dania i Szwecja wspierają start-upy biotechnologiczne poprzez kredyty z odroczoną spłatą, instrumenty mezzanine oraz państwowe agencje inwestycyjne. We wszystkich tych krajach obowiązuje myślenie, że biotechnologia to nie koszt, ale inwestycja w przyszłość.
– Natomiast my, mając wszystko – zespoły, technologie, partnerów, historię sukcesów i tysiące godzin badań – podcinamy sobie skrzydła na własne życzenie. Bo nikt nie chce podpisać decyzji. Bo żadne ministerstwo nie czuje się odpowiedzialne. Od miesięcy prosimy o spotkanie z premierem, teraz już w trybie alarmowym. Bo to już nie jest ostrzeżenie, realizuje się czarny scenariusz. Zostaliśmy odesłani do Ministerstwa Zdrowia, a ono ponownie zarekomendowało koordynację działania przez KPRM, bo temat stanowczo wykracza poza ich kompetencje. Przerzucani między resortami, czekamy. A sektor umiera – alarmuje Winiarska.
Warto odnotować, że biotechnologia medyczna już dziś przynosi konkretne, mierzalne zwroty dla gospodarki. Są przypadki, w których 1 złoty wsparcia z funduszy unijnych przełożył się na 10–15 zł wpływów podatkowych do budżetu państwa – z tytułu CIT, PIT, VAT – dzięki partneringom, ekspansji i komercjalizacji. To dopiero początek. Po rejestracji pierwszych innowacyjnych polskich leków te kwoty urosną do setek milionów euro rocznie. Ale dojdzie do tego tylko wtedy, jeśli państwo nie wycofa się z sektora w decydującym momencie.
Przełomowe projekty
Firm biotechnologicznych mających potencjał do odkrycia przełomowych leków w Polsce nie brakuje. Ryvu pracuje nad lekiem na białaczkę, Captor Therapeutics bierze na celownik raka wątroby, a Poltreg – choroby autoimmunologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane. To tylko mały wycinek przełomowych projektów realizowanych aktualnie przez polskie przedsiębiorstwa. W statystykach zaczynają się też pojawiać duże transakcje.
ABM wskazuje m.in. na Blitr, który sprzedał ponad 96 proc. swoich udziałów niemieckiej firmie Qiagen z branży diagnostyki molekularnej za ponad 275 mln zł.
Na uwagę zasługują też dokonania firmy Polpharma Biologics, zajmującej się rozwojem i wytwarzaniem leków biopodobnych oraz wytwarzającego insulinę Biotonu. Jest ona jednym z ośmiu światowych producentów na skalę komercyjną rekombinowanej insuliny ludzkiej. Na uwagę zasługuje też projekt prowadzony od 2023 r. przez Bioton razem z Biotts, dotyczący innowacyjnego w skali światowej podania insuliny poprzez plastry. Bezinwazyjne podanie leku przez skórę, bez konieczności wykonywania zastrzyków, ma szansę poprawić jakość życia milionów pacjentów cierpiących na cukrzycę na świecie. Tego typu przykłady można mnożyć.
Głosy przedsiębiorców
Przed Polską jeszcze długa droga. Analizując wyniki finansowe największych graczy biotechnologicznych na świecie, np. Regeneron, Vertex czy Biontech, widzimy, że osiągane przez te firmy przychody sięgają kilkunastu miliardów dolarów rocznie.
– Co najmniej 15 proc. tych środków jest reinwestowane w badania i rozwój, czyli w core business. To kwoty wyższe niż łączne nakłady ponoszone w Polsce na B&R. Mamy zatem absolutną przepaść – mówi Wielgus.
Z kolei prof. Garstecki ocenia, że największe bariery to niewystarczające i mało konkurencyjne finansowanie nauki oraz zbyt mała mobilność naukowców. Grupy badawcze powinny móc przemieszczać się między uczelniami, ponieważ bez tego proces koncentracji i tworzenia najlepszych jednostek jest bardzo spowolniony. Garstecki jest jednak optymistą. W jego ocenie Polska – i patrząc szerzej, też Europa – ma realne szanse, żeby zająć mocną pozycję na biotechnologicznej mapie świata.
– Polska to duży, zamożny i dobrze wykształcony kraj w sercu zachodniego świata. Mamy wszelkie atuty, aby odegrać znaczącą rolę. Największą przeszkodą jest obecnie skostniały system finansowania nauki, który premiuje równość kosztem jakości. Przynajmniej 30–40 proc. środków na naukę powinniśmy inwestować w światowej klasy ośrodki badawcze w Polsce, żebyśmy mogli brać udział w światowym wyścigu – uważa. Wskazuje, że takie instytucje jak ABM czy PARP dysponują znacznymi budżetami, które mają potencjał realnie wspierać innowacje w Polsce. Natomiast diabeł, jak zawsze, tkwi w szczegółach.
– Proste usprawnienia mogłyby znacząco zwiększyć siłę oddziaływania tych środków. W ABM ważne jest doprecyzowanie zasad dotyczących własności intelektualnej, w szczególności ograniczenie możliwości przejmowania IP przez Skarb Państwa. To prawo świetnie wygląda, ale jest niepraktycznie i zniechęca najlepsze projekty do ubiegania się o finansowanie. Z kolei w PARP profesjonalizacja i utransparentnienie procesu oceny wniosków pozwoliłoby lepiej wykorzystać duży potencjał grantów – uważa przedstawiciel Scope Fluidics.
Gros firm biotechnologicznych jest w praktyce ośrodkami badawczymi. Opracowują lek, ale nie są w stanie przeprowadzić go przez komplet badań klinicznych i zarejestrować – bo to kosztuje za dużo. Dlatego na pewnym etapie naturalną drogą jest sprzedaż projektu dużej firmie farmaceutycznej, która dokończy badania i będzie sprzedawała lek. Niestety, dla globalnych koncernów polskie firmy biotechnologiczne są podmiotami z kraju, który nie jest kojarzony z innowacjami.
– Duże firmy farmaceutyczne mówią nam: pokażcie choćby wstępne wyniki badań na ludziach, w badaniu klinicznym nadzorowanym przez Europejską Agencję Leków. Pokażemy, przekonamy ich, ale potrzebujemy do tego trochę czasu i pieniędzy – mówi Adam Łukojć, dyrektor ds. finansowych z firmy Captor Therapeutics. W jej rozwoju mocno pomogły krajowe i unijne granty: stanowiły jedną czwartą finansowania. Ale po latach, w których były dostępne dość łatwo, przyszedł czas, kiedy praktycznie ich nie ma i trzeba polegać w pełni na kapitale prywatnym.
– Przydałby się program kredytów dla firm biotechnologicznych. Potrzebujemy pieniędzy, które chętnie oddamy, i to ze sporymi odsetkami. Taki program pozwoliłby nam przejść od etapu wczesnego odkrywania leków do wczesnych badań klinicznych. Prywatne banki nie udzielą takich kredytów, tu powinno zaangażować się państwo. Na czym na końcu zyskałoby podwójnie: zarobiłoby zarówno na odsetkach, jak i podatkach – podsumowuje przedstawiciel Captora.
Długofalowa strategia
W rozmowach z przedsiębiorcami często wybrzmiewa żal o dużą zmienność pomysłów i priorytetów – w zależności od rządzącej w danym momencie opcji politycznej. Bez długofalowej strategii dla sektora to się nie zmieni.
– Każdy minister ma swoje pomysły, każda kadencja zaczyna proces od zera. Tymczasem Dania buduje swoją pozycję w insulinie od lat 20., Irlandia w farmacji od lat 80. – wskazuje Piotr Fic, prezes Metrum Cryoflex. Dodaje, że potrzebujemy czegoś jak irlandzka IDA – agencji, która przez dekady konsekwentnie buduje pozycję kraju w wybranych sektorach. Ale to wymaga myślenia poza cyklem wyborczym. Tymczasem u nas planowanie strategiczne kończy się na następnych wyborach.
– I mam wrażenie, że rodzima branża medtech jest szczególnie zapomniana, a w Polsce jest kilku producentów, którzy mają technologie o potencjale globalnym z możliwościami naprawdę dużego ich skalowania. Tu przykładem jest nasza technologia do mrożenia nerwów, którą stosuje się np. w leczeniu bólu chronicznego, pooperacyjnego czy spastyczności poudarowej. To są dolegliwości, na które cierpią miliony ludzi na świecie – mówi.
Nie brakuje też głosów, że sama Polska nie jest w stanie rozwijać w wystarczającym tempie branży, gdyż do tego potrzebne są wielomiliardowe nakłady. Wystarczy powiedzieć, że wynalezienie jednego leku biopodobnego trwa kilkanaście lat i kosztuje kilkaset milionów euro.
– Dlatego potrzebny jest kapitał paneuropejski. Polskie wydatki na biotechnologię są kilkaset razy niższe niż amerykańskie. Sami możemy jedynie tworzyć warunki sprzyjające rozwojowi, np. wprowadzać ulgi podatkowe czy właściwie kształcić kadry naukowe. Jako kraj nie jesteśmy w stanie udźwignąć tak dużego i złożonego programu, musielibyśmy zbudować koalicję europejską – uważa Mieczysław Starkowicz, prezes Synthaverse.
W ten scenariusz wpisuje się nowe centrum biotechnologii i produkcji biologicznej uruchomione przez Komisję Europejską. Ma ono wspierać przedsiębiorstwa we wprowadzaniu innowacyjnych produktów na unijny rynek. Dobrze, że takie działania UE podjęła. Pytanie natomiast, czy nie stało się to za późno.
